介入诊疗术式对应的医疗器械心血管疾病介

　1.0引言

介入医疗器械行业的发展日新月异。相关的研报、学术文章不胜枚举；作为从业人员，想损有余而补不足，做一些总结，以求纲举目张。

2.0目的

本文的目的介绍血管介入相关的医疗器械。

3.0心血管疾病介入诊疗医疗器械3.1择期复杂冠状动脉病变成形术（包括左主干、慢性完全闭塞性病变、分叉病变、严重钙化病变、极度扭曲、成角病变、开口病变、三支血管病变等）

a.左主干冠状动脉病变成形术

冠状动脉左主干病变是冠脉病变中的一种特殊类型。由于左主干血管支配整个左心系统，一旦血流被阻断，将易出现严重的心肌缺血并发症，如室颤、心脏骤停或心源性休克，

在冠脉介入检查中，左主干病变约占3％～5％，

a-1.左主干开口病变处理

（1）选择8F带测孔的导引导管；

（2）应用短时、高压预扩张；

（3）为支撑延至主动脉窦壁上的斑块，应将支架近端放置左冠脉开口外0.5～1.0mm，高压扩张开口外支架成喇叭状。

a-2.左主干干端病变处理

关键在于准确判断病变长度并选择冠状支架，应用多个投照体位判断病变长度，尽量采用直接植入支架技术，并避免所植入的支架影响回旋支和前降支开口。

a-3.左主干远段分叉病变处理

b.冠状动脉慢性完全闭塞性病变

冠状动脉慢性完全闭塞性病变（CTO），是指原冠状动脉完全闭塞，经冠脉造影证实TIMI血流为0级，同时其闭塞时间大于3个月的病变。因其病变在特殊的部位，闭塞病变多存在严重钙化，其介入治疗的难度大，且手术并发症高，成为冠脉PCI治疗领域最后的堡垒。

在接受冠脉造影检查的患者中，CTO病变的检出率约为15％至30％，而在确诊冠心病的患者中，CTO的检出率约为30％至50％。

c.冠脉动脉分叉病变

冠状动脉分叉病变（coronarybifurcationlesion，CBL）占所有经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）的15%～20%，仍是PCI领域极富挑战的难题之一。较之非分叉病变，CBL的PCI不仅技术难度大、操作复杂，且术后再狭窄和血栓事件发生率也明显增加，尤其是边支血管开口再狭窄。

因CBL类型的多样性而催生了复杂繁多的介入治疗术式，可简单地将其概括为简单的单支架、复杂的双支架和介于二者之间的必要时T支架3种策略。现行指南或专家共识建议：对于绝大多数的分叉病变，应采用简单的治疗策略，即单支架术或必要时T支架术。值得指出的是，基于DEFINITION的研究结果，对于简单分叉病变可采用单支架术或必要时边支支架术，而对于复杂分叉病变尤其是LM分叉病变则宜选择双支架术。

d.严重钙化病变

流行病学资料显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40~49岁人群中的发生率约为50%，在60~69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。

冠状动脉钙化的检出率因应用不同影像学评估手段而有差异，冠状动脉CT血管造影显示狭窄程度＞75%的冠状动脉节段中，54%存在冠状动脉钙化，冠状动脉造影显示约1/3冠状动脉病变中可见中重度钙化病变。

e.极度扭曲

扭曲病变定义：冠状动脉靶病变近端有2个或2个以上大于等于75度的弯曲，且至少一个近端弯曲大于等于90度。

扭曲程度评定：依据靶病变近端血管弯曲度大于45度的弯曲数目进行分级：

（1）无或轻度扭曲：靶病变近端血管存在0－1个弯曲；

（2）中度弯曲：靶病变近端血管存在2个弯曲；

（3）重度弯曲：靶病变近端血管存在3个或3个以上弯曲。

血管极度扭曲，介入器械较难送达病变处。

器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。

f.成角病变

冠脉成角病变的定义：多数学者认为冠脉病变近端和远端成角大于等于45度，即为成角病变，依据成角的大小分为：

（1）轻度成角：小于30度；

（2）中度成角：45－60度；

（3）重度成角：大于60度；

（4）严重成角：大于90度。

重度成角和严重成角的临床发生率甚至可能接近20%。

器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。

g.开口病变

冠脉开口病变：定义为血管距离发出后3mm以内的大于50%狭窄的病变。

左主干和右冠脉开口病变占冠脉造影的0.8%～1.3%

1、主动脉-开口病变

2、非主动脉-开口病变

3、分支开口病变

器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。

h.三支血管病变

三支病变就是三支血管，右冠状动脉、左冠状动脉前降支、左冠状动脉回旋支都发生比较严重的病变。

三支病变的发病率；“ItisestimatedintheUnitedStatesthathalfofthehealthy40-year-oldmenwilldevelopCADinthefuture,while1in3healthy40-year-oldwomenwilldevelopCAD.Whilethestudiesvary,itisestimatedthatroughly26-33%ofallpatientswithCADwilldeveloptriplevesseldisease.”在美国，超过40岁的人群中，10.8%~13.8%人会发生三支病变。

器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。

3.2冠状动脉斑块旋磨术

冠状动脉斑块旋磨术（CRA）是用物理的方法将动脉硬化斑块祛除，是临床上应用较多的一种祛除粥样硬化斑块的手段。由于部分纤维化或严重钙化的血管病变无法经球囊导管充分预扩张，进而影响支架的顺利置入，在此情况下，采用冠状动脉内斑块旋磨术（RA）可提高钙化病变患者行PCI的成功率。RA根据“选择性切割”原理，应用旋磨头切割钙化斑块扩大冠状动脉通道，减少钙化病变对药物洗脱支架上药物的剐蹭，有利于支架充分扩张和贴壁。PCI术中使用RA，可显著提高复杂血管病变患者的手术成功率。

冠状动脉旋磨术的适应证主要是适合严重钙化病变和严重纤维化病变。

冠状动脉旋磨术的设备和器材:

冠状动脉旋磨术的设备和器械包括固定的硬件设备及旋磨导管/导丝等。

3.3冠状动脉准分子激光成形术

准分子激光技术的适应症主要包括慢性完全闭塞病变、钙化病变及支架内再狭窄，由于病变组织坚硬，使得球囊难以通过或难以扩张，桥血管病变等。

准分子激光斑块消蚀术(ELCA)在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的应用已有二十多年的历史。近些年，新一代ELCA技术问世，具有更短波长的紫外线光源，更细的导管设计以及脉冲式发射的冷光源，有效性、安全性明显提高，并在欧美国家及日本的临床应用中得到进一步验证。

准分子激光是一种近紫外线，波长仅有nm，以氙气和氯化氢为活性介质，以脉冲方式发射（有足够的时间进行冷却），对组织的穿透深度＜50μm。相关组织如血栓、斑块等，吸收激光所产生的能量而被消融。不同于既往长波长的热激光，新一代的准分子激光为nm短波长的紫外冷激光，因其较浅的消融深度、释放更小的热量及更少的不必要组织损伤，保证了其安全性，使其在冠状动脉血管内的应用前景也更为广阔。

准分子激光冠状动脉斑块消融术（ELCA）主要通过以下三种机制发挥其治疗效果。（1）光化学作用：准分子激光脉冲被冠状动脉内组织吸收，使吸收组织的碳-碳双键断裂，细胞分子结构破坏；（2）光热作用：激光产生的能量可以升高细胞内的温度，进而产生水蒸气促进细胞破裂，并在导管前端产生蒸汽气泡；（3）光机械作用：气泡的膨胀和紧缩进一步破坏血管内的动脉粥样硬化组织。通过这三种机制使斑块组织断裂

CVX-系统被(A)。接通电源，进行5分钟的预热，完成后，应用自带的校准导管进行校准。然后，用选择的导管尺寸校准设备，确保导管尖端靠近校准端口的中心。校准后，能量和脉率将根据操作员的习惯进行调整(B)。将导管放入病变部位(C)，助手按下控制面板上的READY按钮，并按下脚踏板以激活ELCA(D)。

3.4心功能减退（EF35%）冠状动脉成形术

同3.1。无更多资料。

3.5心律转复除颤器植入术（静脉植入式及皮下导线式）

心源性猝死（Suddencardiacdeath，SCD）是一种常见而凶险的心血管疾病，患者在病情基本稳定的情况下突然发生严重心律失常导致迅速死亡。

相对于西方国家，亚洲SCD的发生率较低。据来自日本等亚洲不同国家流行病学调查结果，每年SCD的发生率为37—43／10万人。我国SCD的发生率与此接近，年Hua等报道了一项关于中国SCD的流行病学调查结果。该项目采用人群监测的方法，从我国4个地区(北京、广东、新疆和山西)选择了共67．8万人口，监测时间从年7月1日至年6月30日，总死亡人，SCD人数人，计算SCD发生率为41．8／10万人(0．04％)，占总死亡的9．5％。以13亿人口计算，我国每年约有54万人发生CD，总人数高于美国。

及时有效地除颤是预防SCD的关键，大量临床研究试验已证实植入式心脏复律除颤器(ICD)应用于猝死高危患者的一级预防及二级预防，效果优于现有的药物治疗，可降低长期死亡率。

3.6心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）植入术与心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）植入术

最新统计显示，我国心衰患病率大概为1.3%；作为急性心肌梗死重要并发症之一，心力衰竭的发生率为19.5%-25.1%；根据年中国心力衰竭蓝皮书推算，我国心力衰竭患者高达万-万人。

近几年，心力衰竭的治疗措施发展迅速，传统的治疗方案已逐渐被新型药物所取代。同时，不同心脏辅助治疗器械的出现也提高了患者的预后。

心脏的工作需要各心腔同步协调运作，这种同步包括房室同步、双心室同步以及室内同步，心脏的同步保证了各心腔的良好充盈和有效射血，是维持人体生命活动的保证，一旦发生心脏运动不协调，将出现心衰或使原有心衰症状加重。基于上述原理，在原来双腔起搏的基础上增加一根左心室电极（通常经冠状静脉窦放置在心室后壁或侧壁），使左右心室同步收缩，可显著改善患者预后。这种器械治疗方法被形象地称为“三腔起搏器”，或者心脏再同步化治疗（Cardiacresynchronizationtherapy,CRT）。其使心衰再住院率下降35%-40%，全因死亡率下降24%-30%。主要适用于QRS波间期≥ms、左束支传导阻滞的慢性心衰患者。

简心脏再同步治疗又分心脏再同步起搏器(CRT-P)，俗称三腔起搏器，以及心脏再同步除颤器(CRT-D)，俗称三腔除颤器，不但具有改善心脏收缩同步性的功能，而且具有除颤功能。CRT-D能及时识别危及生命的恶性室性心律失常，并发放相应治疗，避免发生猝死。单来讲，CRT-P就是单纯的三腔起搏器，而CRT-D=CRT-P+ICD。

3.7心房颤动、心房扑动、房性心动过速导管消融术；心房颤动冷冻消融术

心房颤动是发生于心房内的、冲动频率较房性心动过速更快的心律失常。若频率次/分且不规则时，则为心房颤动。

房颤的发生和年龄密切相关，年纪越大，房颤发生率越高。

胡大一等对我国13个省和直辖市自然人群中例30～85岁人群的流行病学调查提示，房颤年龄校正后患病率为0.65%，随年龄增长患病率增加，在＞80岁人群中高达7.5%。

张澍等针对不同地区自然人群例成年人(≥35岁)的横截面调查结果显示，我国房颤年龄校正后患病率为0.74%，＜60岁男女患病率分别为0.43%和0.44%，＞60岁男女患病率分别增长1.83%和1.92%。

心房扑动：简称房扑，是介于房速和心房颤动之间的快速性心律失常。健康者很少见，患者多伴有器质性心脏病。其心电图特征为：

1.心房活动呈现规律的锯齿状扑动波称为F波，扑动波之间的等电线消失，在Ⅱ、Ⅲ、aVF或V1导联最为明显。典型房扑的频率常为-次/分。

2.心室率规则或不规则，取决于房室传导比例是否恒定。当心房率为次/分，未经药物治疗时，心室率通常为次/分（2:1房室传导）。

3.QRS波形态正常，当出现室内差异传导、原先有束支传导阻滞或经房室旁路下传时，QRS波增宽、形态异常。

房性心动过速简称房速。根据发生机制与心电图表现的不同，可分为自律性房性心动过速、折返性房性心动过速与混乱性房性心动过速三种。

目前指南推荐导管消融作为抗心律失常药物治疗失败的症状性阵发性房颤（PAF；I类推荐）或持续性房颤（PeAF；IIb类推荐）患者以及长期PeAF患者的二线治疗。对于部分有症状的阵发性房颤患者，在尝试使用抗心律失常药物之前，可以考虑将导管消融作为一线治疗。

冷冻球囊消融作为房颤革命性创新技术，以颠覆性的全新治疗理念，将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的方式，极大的简化了手术操作，同时大大降低了术中漏点和术后肺静脉电位恢复的几率，提高了手术成功率和PVI（肺静脉电位隔离）持久性，减低了并发症的发生。其在临床应用中所凸显出的安全性高、持久隔离性好、复发率低、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心电生理医生和房颤患者带来新的选择和希望。在大量循证数据和指南的支持下，目前国际上越来越多的房颤治疗中心将冷冻球囊消融作为阵发性房颤消融治疗的首选。

冷冻消融损伤与水相变化有关，冷冻消融过程中细胞内外冰晶的形成会引起细胞损伤。首先通过迅速降温的冷冻过程，细胞内液会冻结，从而导致细胞器和细胞膜的重大且不可逆转的破坏，最终导致细胞死亡。微血管损伤是导致病变形成的另一种机制，初始降温时血管组织对冷冻的反应是血管收缩，血流减少，在复温过程中血管通透性增加并且形成局部水肿，内皮损伤还导致血小板聚集和微血栓形成。冷冻损伤的特征是组织中央均匀凝固性坏死，主要以细胞死亡为主，也可以观察到细胞凋亡。

冷冻球囊消融系统是由球囊导管、中央腔置入的环状电极、可控弯输送鞘以及外连的控制台组成。一般由环状电极导管引导球囊至肺静脉口部，球囊充气后封堵肺静脉口部，通过注射造影剂来判断封堵是否彻底，如造影剂滞留肺静脉内，提示球囊环形贴靠良好、封堵彻底，冷冻球囊冷冻剂为压缩N2O，通过极其细小的通道输送至内层球囊，在球囊内近端的中央杆上，有热电偶监测球囊内温度，一次冷冻即可形成肺静脉口部的环形损伤、达到肺静脉隔离的目的。

3.8室性心动过速、室性早搏导管消融术；心肌梗死后室性心动过速导管消融术

室性心动过速，心电图特征如下：

1.3个或以上的室性期前收缩连续出现。

2.QRS波群形态畸形，时限超过0.12秒。

3.ST-T波方向与QRS波群主波方向相反。

4.心室率通常为～次/分。

5.心房独立活动与QRS波群无固定关系，形成室房分离。

6.心室夺获与室性融合波(QRS波群形态介于窦性与异位心室搏动之间)——诊断依据。

室早全称室性早搏，又叫做室性期前收缩。我们知道，生理性的心脏跳动节律一般是规整的，如果在规律的跳动中出现了一次提早的跳动，就叫早搏，如果这提早的跳动是由心室的电活动引起的，那么就称之为“室早”

器械同同3.7。无更多资料。

3.9左心耳封堵术

左心耳封堵术通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。同时，左心耳封堵术微创治疗方案可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性，为患者提供治疗新选择。

3.10起搏导线拔除术

同所有的电子产品一样，心血管可植入电子器械也存在电池寿命的问题，通常每5-8年需更换皮下的脉冲发生器，而心脏内的起搏电极如果功能良好则无需更换。但如果起搏电极出现了故障如断折、磨损，则需植入新电极，这样心脏内就留有废弃的电极，有时因静脉通路狭窄或闭塞，根本无法植入新电极，只有拔除废弃的电极才能植入新电极。

临床上最常见的是起搏器感染后电极的拔除，不然感染无法控制甚至导致感染性心内膜炎等严重后果。如何处理已成为临床棘手问题，起搏器电极拔除也成为介入治疗难度最大、风险最高的心脏手术之一。

直接取出技术适用于新植入导线或植入时间1年，尤其适用于主动固定导线。拔除方法：在完全分离废弃导线后，送入非锁定导丝至导线头端，直接徒手牵拉导线外露部分而拔除电极导线。但采用该方法需注意：（1）拔除过程中，应注意在X线下观察导线与血管壁的粘连是否明显，牵拉的力量能否传递至导线头端。（2）徒手拔除时，一定要使导引导丝置入电极导线远端后再进行牵拉操作。（3）如粘连明显，应避免过度牵拉导致导线内芯损伤，及时改用锁定导丝。

经上腔径路血管内反推力牵拉拔除术是目前临床应用较多的技术，适用于原植入静脉外残留有一定长度导线的患者。所需拔除工具包括（1）锁定钢丝；（2）Byrd双层套叠式扩张鞘管。操作过程：切开皮肤，分离出原植入静脉入口处的导线，剪断后去除一段绝缘层，暴露出1cm~2cm弹簧钢丝内芯。沿内芯插入锁定钢丝，X线影像下将其推送至导线内腔的远端并锁定。沿锁定钢丝和导线，将Byrd双层套叠式扩张鞘管交替推进至导线远端电极处，钝性分离血管和心腔内导线，将电极导线与组织及血管的粘连完全分离后，在牵引锁定钢丝和内层扩张鞘管的同时，反向推动外层扩张鞘管，并取出导线。

经上腔静脉途径拔除失败或导线完全脱入心腔后，临床上可采用经下腔静脉圈套技术。所需特殊工具包括（1）双层长扩张鞘管；（2）远端可控的套圈钢丝；（3）Dotter网篮导管。操作过程：穿刺股静脉后，在长钢丝引导下将双层长扩张鞘管送至下腔静脉；经长鞘管将套圈钢丝和网篮导管送入右心房下部，套住导线并拽入内鞘管中，将长鞘管沿导线送到远端电极附着的局部心肌；在牵引网篮导管和内鞘管的同时，反向推动长鞘管，并从长鞘管内取出导线。

3.11室间隔缺损封堵术

正常人的左心室和右心室被室间隔分开，互不相通。先天性室间隔缺损：如在胎儿时期室间隔发育不全而遗留孔洞使左右心室沟通者。

全球报告出生时房间隔缺损(ASD)的发生率为2.62例/0人。

当房间隔缺损导致左向右分流显著时，应当根据房间隔边缘的大小，采取导管封堵缺损。室间隔缺损介入治疗基本原理是，采用双盘结构的堵闭器，其中一个盘在左心室面而另一个盘在右心室面，连接两盘的腰正好在缺损的室间隔处。室间隔缺损靠两侧盘、腰、缝在堵闭器内的高分子化合物，放置堵闭器后在堵闭器内形成的血栓以及3个月左右的心内膜完全覆盖堵闭器表面等机制来关闭。

房间隔缺损(ASD)的治疗策略：

3.12冠状动脉瘘栓塞术

冠状动脉瘘(coronaryarteryfistula，CAF)是指正常起源的左、右冠状动脉的主支或分支与心脏或大血管之间相交通。

冠状动脉瘘占先天性心脏病的0.25～0.4％。中国先天性心脏病（congenitalheartdisease,CHD）发病率为8.0‰。在心血管造影检查中的发生率为0.%～0.18%。计算得到，2~3.2/10万人。

对先天性冠状动脉瘘进行治疗时，比较常用的方法有3种，分别是经静脉逆行途径堵闭法、经动脉顺行途径堵闭法和经动脉逆行途径堵闭法。不同治疗途径的操作方法也存在一定的区别：①经静脉逆行途径堵闭法通常适用于瘘口大、途径曲折、瘘管较长的先天性冠状动脉瘘，在堵闭时一般采用VSD或者PDA封堵伞，需要建立动静脉钢丝轨道，经静脉途径进入传送鞘，并经传送鞘进入封堵器。②经动脉顺行途径堵闭法一般适用于途径不曲折、瘘管较短的先天性冠状动脉瘘，在堵闭时通常选择带膜支架、较小封堵器及弹簧圈，在堵闭时通过股动脉进入输送导管，直接进入最窄瘘管处，再将堵闭器械经导管送入，具有操作简单、时间短等优点③经动脉逆行途径堵闭法在冠状动脉左室瘘的治疗中得到广泛运用，治疗时建立动脉钢丝轨道，再从左室侧经钢丝轨道进入输送鞘管，对患者进行封堵治疗。

选择封堵器材在先天性冠状动脉瘘的介入治疗中，有多种多样的封堵器材，如VSD封堵伞，不可控、可控弹簧圈，AmplatzerPlug装置，PDA封堵伞，带膜支架及可拆卸球囊等。在选择封堵器材时，应将病变冠状动脉的瘘口大小、解剖形态、引流部位及血管粗细等作为基本依据。其中细小型先天性冠状动脉瘘通常选择弹簧圈进行封堵治疗，弹簧圈的选择原则是，相比较先天性冠状动脉瘘病变血管，弹簧圈的直径10％～20%。VSD封堵伞或者PDA封堵伞被广泛运用在巨大型先天性冠状动脉瘘的封堵治疗中，选择封堵伞时，坚持的原则为与瘘口相比，直径2-4mm；在封堵心腔相连与冠状动脉形成的血管网时，一般选择带膜支架，具有较好的封堵效果。

3.13主动脉窦瘤破裂封堵术

主动脉窦瘤破裂又称为瓦氏窦瘤破裂（rupturedsinusofValsalvaaneurysm，RSVA），，是一种少见的心血管病变，是指主动脉窦由于先天后天因素的影响，变成薄壁的管状囊腔，外突侵及周围的心脏结构，最终破入相邻的心腔，形成一个主动脉－心腔瘘，并产生一系列的血流动力学变化。本病多为急症，确诊后应尽早行介入治疗或外科手术，必要时施行急诊手术，若能及时治疗，预后良好。

其发病率约占先天性心脏病的0.31%~3.56%，好发于20至40岁的男性。

经导管封堵RSVA的适应证主要包括：

（1）超声心动图确诊为主动脉右冠窦或无冠窦受累；

（2）瘤体破入右心房或右心室；

（3）瘤体未累及主动脉瓣或瓣环，窦瘤破口边缘至主动脉瓣环距离≥7mm，且窦瘤破口距右冠状动脉开口≥5mm；

（4）不合并其他需要外科处理的心血管疾病。封堵器的选择需要结合主动脉窦瘤的影像学特征，依据超声心动图及主动脉造影测量结果综合判断破裂口直径。

根据RSVA位置及主动脉窦瘤形态，目前国内外报道基本会选择PDA或细腰型VSD封堵器，封堵器的型号一般是封堵器直径最窄处比破裂口最小直径大2mm，以保证封堵器稳固及不损害周围结构为原则。对不同的RSVA患者应个体化选择封堵器，对于长管状和囊袋较长的主动脉窦瘤应选用PDA封堵器，该封堵器腰部足够长，不至于出现主动脉侧面被拉入管道内而引起封堵器脱落；而窗型或动脉瘤型，则首选细腰型VSD封堵器，因其腰部与入口直径相吻合，左盘面可以完全覆盖主动脉侧入口，与窦壁贴合紧密，在释放以后主动脉侧有足够的空间容纳宽边封堵器，对主动脉窦形态及瓣膜功能影响较小，也有利于冠状动脉供血，同时由于封堵器腰部较细，不易撕裂破口。

RSVA常合并其他先天性畸形，如VSD（30%~60%）和二叶主动脉瓣（10%）等。经导管介入封堵的应用多限于单纯RSVA患者，不合并其他需手术矫治的心脏畸形，亦有同时封堵房间隔缺损、VSD或PDA的报道。对于合并严重主动脉瓣反流和干下型VSD等需外科手术处理的RSVA患者，可直接外科手术修补。

3.14肺动静脉瘘栓塞术

PAVF（肺动静脉瘘）是指肺动脉与肺静脉不通过肺毛细血管网，而是直接通过扩大迂曲的血管或血管瘤相通。

PAVF发生率为2-3/10万。

封堵材料：

金属弹簧圈，最早应用于PAVF的栓塞材料，所选弹簧圈的直径通常要大于供血血管直径50％。原理是利用弹簧圈的机械性栓塞作用及弹簧圈上聚酯材料诱发血栓形成，从而达到彻底栓塞作用。

可脱式球囊（detachableballoon），目前可脱式球囊应用逐渐减少。

Amplatzer封堵器，是一种自膨式镍钛合金丝编织的圆柱形网篮结构，可选用Plug、动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器及室间隔缺损封堵器，推荐Amplatzer蘑菇伞直径应大于供血血管直径2-4mm。

3.15主动脉缩窄介入治疗

主动脉缩窄（coarctationoftheaorta，CoA）是一种较常见的先天性心脏畸形，无名动脉至第一肋间发出部位的主动脉管腔变小甚至闭塞，血流受阻。缩窄近远端侧支循环形成是其明显特征。

在西方国家中发病率较高，约占先天性心脏病的５％，东方国家发病率较低，占先天性心脏病的1.1％～3.4％。中国先天性心脏病（congenitalheartdisease,CHD）发病率为8.0‰。计算得到，CoA的发病率为8.8~27.2/10万人。

动脉球囊成形术和支架植入术是最主要的两种介入治疗的方式。

3.16心梗后室间隔穿孔封堵术

心肌梗死后室间隔穿孔（PI-VSR）是一种少见的急性心肌梗死（AMI）后致命性机械并发症，其发生率0.25％～3％。

器械：封堵器

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3.17肺动脉狭窄介入治疗

肺动脉狭窄（coarctationofthepulmonaryartery，CoPA)是指右心室与肺动脉间的通道，因先天性畸形产生的狭窄，而室间隔完整。

近年来，随着介入技术和器械的不断改进，经皮肺动脉支架植入术治疗肺动脉狭窄逐渐渐渐成为主流治疗方法。

器械：肺动脉支架

3.18婴儿先天性心脏病介入治疗（含先心病术后残余分流封堵术、先心病术后残余梗阻扩张术）

先心病术后残余分流封堵术，使用器械：封堵器；

先心病术后残余梗阻扩张术，使用器械：支架

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3.19肺静脉闭塞介入治疗术

肺静脉闭塞症（pulmonaryveno-occlusivedisease，PVOD）是以肺小叶间隔、小叶间隔前毛细血管后静脉增生导致小静脉及微小静脉狭窄甚至阻塞，而表现为肺动脉高压的一种罕见疾病。

该病发病率低（大于百万分之一），误诊率高。

器械：支架

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3.20经皮瓣膜置换术、经皮瓣膜修复术

心脏膜瓣病是一种常见的心脏病，指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变，影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。可基本分为：主动脉瓣狭窄、主动脉瓣返流、二尖瓣返流、三尖瓣返流。

瓣膜修复术通常用于病变轻微的二尖瓣或三尖瓣，而对于严重的心脏瓣膜病变，多选择瓣膜置换术。换句话说，瓣膜还有修复的价值，可以考虑瓣膜修复。如果说这个瓣膜已经完全坏掉了，那么只能瓣膜置换了。

年中国心脏瓣膜疾病人数高达万人，预计到年增长到万人。年中国主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流和三尖瓣返流患者分别占心脏瓣膜疾病的11.8%、29.2%和25.1%。

主动脉瓣狭窄是指主动脉瓣收窄，阻塞了血液在心脏收缩期从左心室流入升主动脉。中国年主动脉瓣狭窄患者数量为万人，弗若斯特沙利文预计年将达到万人。

主动脉瓣返流是指心脏的主动脉瓣关闭不全，造成心室舒张期间血液从主动脉逆流入左心室。主动脉瓣返流的病因包括瓣膜退化、风湿病、心内膜炎和主动脉根部扩张。主动脉瓣狭窄患者通常也会伴有返流症状，纯返流患者很少。年中国主动脉瓣返流患者人数为万人，弗若斯特沙利文预计年将达到万人。

二尖瓣返流指二尖瓣无法完全闭合，造成血液在心室收缩期从左心室流入左心房。一般而言，二尖瓣返流与衰老有关。

在西方发达国家65岁以上人群中，有超过15%的人患有二尖瓣返流，在中国这一数字为25%。全球二尖瓣返流患者人群由年万人增长到年万人，预计到年将接近1.1亿人。中国二尖瓣返流患者人数由年万人增长到年万人，预计年将达到万人。

三尖瓣返流是指三尖瓣无法完全闭合，导致心室收缩时血液从右心室流入右心房的情况。最常见的疾病成因是右心房扩大。三尖瓣返流一般并无症状，但部分患者由于颈静脉压升高而出现颈部搏动的情况。严重三尖瓣返流的症状包括疲劳、腹胀及厌食。

全球三尖瓣返流患者人群由年万人增长到年4万人，预计到年将达到万人。中国三尖瓣返流患者人数由年万人增长到年万人，预计年将达到万人。

经皮瓣膜置换术：根据治疗的瓣膜不同，利用经导管介入技术共有四种治疗方法分别被称作：经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）、经导管二尖瓣置换术（TMVR）、经导管三尖瓣置换术（TTVR）。

二尖瓣修复术：TMVr（transcatheterMitralvalverepair）TMVr

三尖瓣修复术：TTVr（transcathetertricuspidvalverepair）TTVr包括缘对缘瓣叶修复、瓣环成型、反流口填充等类型

3.21经皮左室辅助装置植入术

左心室辅助装置（LVAD）是在左心室不能满足系统灌注需要时，给循环提供支持的心脏机械性辅助装置。通过维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，减少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心脏得以恢复功能或暂时代替心脏功能等待心脏移植，同时它也是严重左心衰竭强有力的抢救措施。

3.22经皮左室降落伞植入术

左心室降落伞置入是一种恢复左心室内径的经皮内科介入治疗方法。

降落伞最初设计为隔离梗死区及左心室心尖部动脉瘤，以恢复左心室正常形态。降落伞由进入系统、传送系统、左心室隔离装置三个主要部分组成。进入系统包括一个14F或16F指引导管和一个扩张器。传送系统由扭矩轴（包含在中心传送导管里），远端有和降落伞对应吻合的螺丝钉，通过这途径才能将折叠的降落伞顺利送入左室尖部展开。扭矩轴的管腔包含了一个球囊，能够给降落伞充气、扩张，从而使降落伞支撑住心室壁。降落伞由镍钛合金的伞框架组成，表面覆盖聚四氟乙烯膜，在装置的尾端有不透射线的脚。当降落伞释放后，这些固定装置锚定到心肌上来稳定降落伞，使之固定，最终达到隔离运动障碍的心室的作用。降落伞的尺寸选择取决于左心室舒张末内径，降落伞直径要超出左室最大直径的30％～60％，以便于更好地附着于左室壁上。

3.23经皮巨大房缺（30mm以上）介入封堵术

巨大atrialseptaldefect(ASD)(最大直径30mm)多存在房间隔残缘不足、左心房腔较小以及房间隔摆动幅度大等解剖变异，介人手术成功率较低，并发症发生率较高。

目前主要依据缺损最大直径，同时考虑缺损残缘大小、缺损形态等多方面因素选择封堵器。经胸超声心动图（transthoracicechocardiographyTTE)除可测量ASD大小外，还可评估残缘长度、软硬度及其与房室瓣膜间的距离，模拟ASD的三维立体轮廓。

ASD形态是选择封堵器时不可忽略的因素。ASD在体内为立体结构，可近似理解为圆形或近似圆形的结构，亦有少数为椭圆形。缺损最小直径／缺损最大直径可以表示ASD的大体形态，该比值越大，越近似圆形，反之呈椭圆形。

封堵ASD的基本原理是封堵器两伞盘面与房间隔平行，如出现如下情况，可能导致封堵器移位、残余分流、封堵器滑人右心房等：ASD残缘不足，尤其是后缘、下缘，可使左心房伞盘的支撑力减弱；后上肺静脉与前下心房附属物之间的心房曲率引起左侧伞盘旋转；房间隔不在同一水平面，或残缘软弱造成支撑力不足。

3.24合并重度肺动脉高压先天性心脏病介入封堵术

肺动脉高压（pulmonaryarterialhypertension,PAH）为一组在静息状态下，通过右心导管检查术测得平均肺动脉压（PAPm）≥25mmHg（1mmHg=0.kPa）的患者；PAH是指一组存在有毛细血管前肺高压（pulmonaryhypertension,PH）病理状态，其平均肺动脉压（PAPm）≥25mmHg、肺动脉楔压（PAWP）≤15mmHg、肺血管阻力（PVR）≥3wood。PAH-CHD指由体-肺分流型CHD所引起的肺动脉压升高，是毛细血管前型肺高压的一种，诊断标准与其他类型PAH相同。

中国先天性心脏病（congenitalheartdisease,CHD）发病率为8.0‰。医院就诊的CHD患者中肺动脉高压（pulmonaryarterialhypertension,PAH）占39.8%。

根据PAH的分期决定PAH-CHD的手术方式：对于动力型PAH-CHD患者，手术关闭缺损是解决PAH-CHD的根本方法。方法选择可有介入手术和外科手术治疗。对于阻力型PAH可采用靶向药物治疗和心肺联合移植或肺移植联合心脏缺损修补术。对于“边缘型”PAH患者，可先用靶向药物降低肺动脉压再行缺损修补，或行封堵试验，根据血流动力学变化考虑是否修补缺损。

4.0总结

本文介绍了心血管疾病介入诊疗医疗器械，以实现“目张”。

5.0变更历史

日期

变更内容

.08.04

首次发行

.08.15

a)更改文章标题；

b)删除SCD器械部分内容；

c)c）补全四类手术心血管疾病介入诊疗医疗器械内容

.08.17

增加

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